美白牙膏去除牙外源性色斑的八周效果观察

摘要　目的:评价含有1%焦磷酸钠、7%三聚硫酸钠、0.243%氟化钠及10%高清洁二氧化硅的牙膏减少外源性牙色斑的效果。方法:采用双盲、分层、二单位平行观察的临床研究方法。根据改良Lobene色斑指数(Lobene stain index method)均数、性别、吸烟习惯将91名年龄为18～55岁的研究对象平衡地分为两组,随机地分配使用试验或对照牙膏。于基线、第4周及第8周固定由一名检查者完成研究对象的色斑指数测定。结果:86人完成了该研究。8周临床研究表明,使用美白牙膏的研究对象较对照组的牙齿色斑指数均数降低了37.1%(P=0.0001)。结论:与对照组牙膏相比,使用含有1%焦磷酸钠、7%三聚硫酸钠、0.243%氟化钠及10%高清洁二氧化硅的牙膏可以有效地减少牙外源性色斑。

The Efficacy on Natural Extrinsic Stain of Colgate Whitening Dentifrice——Eight-week Study

Hu Deyu, Pang Ruoyu

College of Stomatology, West China University of Medical Sciences

Se Xiaoqing

Health Shool, Yibin

Lei Delun

Outpatient Department of Stomatology, Ziyang

Volpe AR, DeVizio W, Petrone ME, et al

Clinical Dental Research Department, Colgate Palmolive Technology Center

Abstract　Objective:To assess the effect on natural extrinsic dental stain by use of a dentifrice containing 1% tetrasodium polyphosphate (TSPP), 7% sodium tripolyphosphate (STPP),0.243% sodium fluoride and 10% high cleaning silica (HCS) over an eight-week period was compared to a sodium fluoride/silica placebo dentifrice without stain removal ingredients.Methods: Ninety one subjects were selected and stratified into two balanced groups randomly assigned to use the test dentifrice or the placebo dentifrice. The two groups were well balanced with regard to their mean baseline stain index scores, gender and tobacco habits. Subjects were instructed to brush their teeth twice daily (morning and evening) for one minute with their assigned dentifrice and a commercially available soft bristled toothbrush. Extrinsic dental stain examinations, which included mean stain area and mean stain intensity, were conducted at baseline, four and eight weeks. The same dental examiner conducted examinations on the subjects at each examination.Results: After eight-week use of their assigned products, those subjects in the TSPP/STPP/HCS dentifrice group demonstrated a statistically significant (P=0.0001) stain reduction of 37.l%, as compared to the fluoride placebo dentifrice group without stain removal ingredients.Conclusion: The use of a dentifrice containing 1% tetrasodium polyphosphate,7% sodium tripolyphosphate, 0.243% sodium fluoride and 10% high cleaning silica is effective in reducing natural extrinsic dental stain, when compared to a placebo fluoride dentifrice.

Key words:dentifrice　extrinsic dental stain　dental stain index

牙齿外源性色斑常见且影响美观，多由于饮用含色素的饮料（如茶、咖啡、红酒等）、吸烟或咀嚼烟草引起。去除外源性色斑是指去除牙面获得性膜和牙釉质表层中的色斑［1］。由于引起色斑的原因不同，牙面色斑形成的颜色、组成、结构及粘性均有不同［2］。去除位于牙面获得性膜中的外源性色斑，无需使用可渗透进牙面内的药物；去除位于牙釉质表层内的色斑，则需用渗透进牙面组织结构的药物，如过氧化氢等［3］。本研究的目的在于评价一种含有焦磷酸钠、三聚硫酸钠、氟化钠及高清洁二氧化硅的牙膏（高露洁美白牙膏）去除牙面外源性色斑的效果。

1　材料和方法

本研究采用双盲、分层、二单位平行观察的临床研究方法。受试者为中国四川省资阳地区符合纳入及排除标准的健康成年男性和女性。纳人标准：①年龄介于18～70岁之间；②全身健康状况良好；③在试验的8周期间可随时参加检查；④口内有12颗天然前牙，且无大面积的充填或冠等修复体；⑤牙齿有外源性色斑；⑤愿意参加试验并签订了同意书。排除标准：①受检者有严重的口腔疾病、慢性病或对试验产品有过敏史；②受检者有晚期牙周疾病；③女性处于妊娠期或哺乳期；④目前正参加其他的临床试验；⑤正在进行正畸治疗或戴有可摘式局部义齿。

基线检查包括病史询问、口腔检查及上下颌前牙着色的检查。牙齿色斑采用Lobene色斑指数（Lobene stain index method）进行评价［4］，用0～3的数字来评价色斑部位的大小和色斑程度（表1）。

表1　Lobene色斑指数分级计分
分级计分     大　小     程　度
0～     无色斑存在     无色斑存在
1～     色斑不超过牙面的l／3     轻度色斑（黄色或黄褐色）
2～     色斑不超过牙面的2/3     中度色斑（中等程度的棕色）
3～     色斑大于牙面的2／3     重度色斑（深棕色或黑色）

检查牙位为下颌前牙的唇、舌面及上颌前牙的唇面。每个牙面分为两个计分区:牙龈区和牙体区。每个受试者的平均色斑计分为：每个牙面的色斑大小计分乘以色斑程度计分之积相加，再除以总的牙面数，即Σ（大小计分×程度计分）／总的检查牙面数。全部色斑的检查由一名检查者完成。检查者不知道受试者使用的牙膏种类。检查前对检查者误差作了测量。检查者的Kappa值为0．86，可靠度优良。

91名符合条件的受试者参加了本研究,年龄为18～55岁。根据Lobene色斑指数均数、性别、吸烟习惯将其平衡地分为两组。随机分为试验组和时照组。要求受试者只能使用提供的牙膏及牙刷，不得使用其他牙膏、牙刷或口腔卫生用品，如漱口水、牙线等。

试验组牙膏含有1%焦磷酸钠（TSPP）、7%三聚硫酸钠（STPP）、0．243%氟化钠及10%高清洁二氧化硅（HCS）。对照组牙膏则为不含去色斑成分的含氟牙膏。所有的牙膏在包装及颜色上均一致，以确保研究的双盲性。受试者均发给同样的软毛牙刷。要求受试者每天刷牙两次（早晚各1次），每次刷牙 1 min；并要求受试者保持平时的其他口腔卫生习惯，日常饮食及吸烟等习惯。临床检查于基线、第4周及第8周进行，并由同一名检查者完成。

本研究获得的数据采用t检验进行统计分析，双侧检验，检验水准α为0．05。

2　结　果

91名受试者参加了第4周的复查，86名受试者完成了全部（共8周）的研究。共有5名受试者（对照组3名，试验组2名）被中途排除，其数据未纳入统计分析。受试者中途排出的原因与本研究无关。所有受试者未发现严重的或意外的由试验牙膏引起的副作用。

参加本研究的受试者的基线及第4周检查的情况见表2。基线检查中，对照组的色斑指数均数为2．66，试验组为2．64，t检验显示两者间无统计学差异。第4周，对照组的色斑指数均数为2．21，而试验组为2．08；与对照组相比，试验组的色斑指数均数降低了5．9％，但无统计学差异。

表2　91名受试者基线及第4周检查的色斑指数均数(x±s)
组别     n     色斑指数均数
基线     第4周
试验组     44     2.64±1.20     2.08±1.19
对照组     47     2.66±1.25     2.21±1.21

完成本研究的受试者的基线及第8周检查的情况见表3。基线检查对照组的色斑指数均数为2．65，试验组为2．64，t检验显示两者之间无统计学差异。第 8周，对照组的色斑指数均数为1．67，而试验组为1．05；与对照组相比，试验组的色斑指数均数降低了37.1%，经统计分析有显著性差异 (P=0.0001）。

表3　86名受试者基线及第8周检查的色斑指数均数(x±s)
组别     n     色斑指数均数
基线     第8周
试验组     42     2.64±1.20     1.05±0.69
对照组     44     2.65±1.25     1.67±0.99

3　讨　论

牙齿外源性色斑主要是由于饮用含色素的饮料、食用有色素的食物以及吸烟引起。牙齿外源性色斑在人群中常见，影响美观。去除外源性色斑是指去除牙面获得性膜和牙釉质表层的色斑，主要是使用有一定摩擦性能的成分去除位于牙釉质表层的色斑，而去除内源性染色则需用能渗透进牙面组织结构的药物，如过氧化氢等起漂白作用。

本研究的受试对象为烟厂工人且大部分吸烟,其色斑大小及程度都比较严重。使用美白牙膏4周，临床检查实验组与对照组的色斑指数均数无统计学差异。其原因主要是受试牙染色程度较为严重，去除需要一定过程。另一方面，牙齿色斑采用 Lobene色斑指数进行评价，该指数用0～3的数字来评价色斑部位的大小和色斑程度。无色斑存在计0，色斑存在大小不超过牙面l/3计1，程度为轻度色斑（黄色或黄褐色）计1。在计分0与1之间，即色斑的有和无之间，指数的测量无较细分级。因此当牙膏使用时间不够